מהלך המחקר והניסוי הקליני

בניסוי הקליני בחנו מומחים בתחום הסוכרת קלינית את תרכובת האסכרקס ב- 119 חולי סוכרת מסוג 2. המגמה הייתה לראות את יעילות התרכובת באיזון ערכי הגלוקוז בדם , ההמוגלובין המסוכר, ושומני הדם ( כולסטרול וטריגליצרידים).
103 חולי סוכרת מסוג 2 סיימו 12 שבועות טיפול ומעקב. הממצאים מורים על ירידה בממוצע של ערכי הגלוקוז בדם מ – 211 מ"ג/ד"ל ל- 133 מ"ג/ד"ל, ההמוגלובין המסוכר ירד מ – 9.0% ל- 7.1% (22%), ממוצע הירידה של כלל הכולסטרול  ל- 185 מ"ג/ד"ל (13%). טריגליצרידים ירדו ל -160 מ"ג/ד"ל (40%).
12 מהמטופלים לא הגיבו לטיפול באסכרקס . 13 חולים שטופלו בתחילת הניסוי באינסולין, 5 מהם חדלו להזריק וטופלו בדרך פומית. ו-8 נותרים הפחיתו כדי 30 % את מינון האינסולין המוזרק. בממצאים הקלינים, נמצאה הטבה במבנה כלי הדם הפגומים בעיניים, ריפוי מוחלט בשני חולים שטופלו זה מכבר בפוטוטרפיה (לייזר) וב-6 הנותרים נעצרה הפגיעה.ב-3 חולים, עם פגיעה משמעותית בתפקודי הכלייה, חלה הטבה ניכרת בתפקודי הכליה, 5 גברים, שסבלו מאימפוטנציה, שבו לקיים יחסי מין .

תוצאות הניסוי

גרפים המציגים שיפור ממוצע של ערכי הסוכר והשומנים בדם לאחר 3 חודשי טיפול

לחץ על הגרף להגדלה

תיעוד מטופלים בניסוי

דוחות מקרה של קבוצת מטופלים אשר השתתפו בניסוי הקליני

סובלת מסוכרת סוג 2 כבר 23 שנים (שהחלה כסוכרת הריונית), עם סיבוכים של דלקת ברשתית העין, ויטרקטומיה, נוירופתיה סוכרתית ומחלת כלי הדם הפריפריים. טופלה באינסולין במהלך עשר השנים האחרונות, אובחנה בעת האחרונה דלקת מפרקים שגרונית. באותו זמן החלה בטיפול בסטרואידים וב –  Ascarx .
במהלך הטיפול, החלטנו להמשיך עם האינסולין בנוסף ל Ascarx. לאחר מכן, על פי ערכי הגלוקוז בדם, הופחת המינון של האינסולין ובהפסקתו החלה המטופלת ליטול  metformin ו  glibenclamide. רמות הגלוקוז בדם ירדו לרמה בטווח של  130+/ -20  מ"ג% L ו HbA1C ירד מ % 10.6 ל – % 6.3. המטופלת לא סבלה מתופעת לוואי כלשהי בזמן הטיפול ב –  Ascarx. לאחרונה דווחה כי הפסיקה ליטול את ה – glibenclamide וחשה בטוב וערכי הסוכר נשמרים בתחומי הנורמה.

סובל ממחלת הסוכרת  מאז 2004. השמנת –  יתר 30 < BMI ורמות גבוהות של סוכר בעטיין אושפז בביה"ח לטיפול דחוף:  – גלוקוז- 514  מ"ג % ושומנים בדם (כולסטרול 706 mg/dL , טריגליצרידים 1520 mg/dL). מדד ה  – HBA1c,(המודד טווח מדדי גלוקוז על פני כשלושה חודשים) עמד על- % 15.1.  בביה"ח החל בטיפול משולב באינסולין וכן  (Glipizide Gluco- Rite) – ו Metformin . כשבוע מאוחר יותר בעת שובו הביתה מהאשפוז  החל לקבל טיפול ב-  Ascarx וכבר בשבועיים הראשונים הצלחנו להוריד את השימוש ב Glipizide לחצי מינון ואף להפחית את המינון של Metformin Glucophage . רמת הסוכר בדם ירדה לטווח הנורמה תוך 3 חודשי טיפול, כולסטרול ירד ל 219 mg/dL , טריגליצרידים ירדו ל –  177 mg/dL,  ו HBA1c  ל – 6.7%. הוא מרגיש טוב וממשיך את הטיפול ב  Ascarx ללא כל דיווח על תופעות לוואי.

אובחן כסובל מסוכרת סוג 2 ב -1999. סבל כמו כן מלחץ דם גבוה ורמת שומנים גבוהה בדם. למרות הטיפול התרופתי ב Metformin ו glyburide בשילוב עם פעילות גופנית והורדה במשקל, רמות הסוכר שלו עדיין נעו בטווח של 250+/-50 mg/dL ומדד ה HBA1c  עמד על 9.8%. שומני הדם עדיין היו גבוהים. הוא החל טיפול ב  Ascarx ותוך כארבעה שבועות הצליח להפסיק את הטיפול התרופתי. מדד הגלוקוז בצום עמד על 100*/-10 mg/dL . דיווח לאחרונה על בריאות טובה ועל כך שהוא מקפיד על פעילות גופנית ואכילה מתוקנת.

הגיע כשהוא סובל מסוכרת סוג 2 מזה שש שנים. בנוסף סבל מלחץ דם גבוה, שיגדון (gout) ורמת שומנים גבוהה בדם. רמת הסוכר בדם הייתה גבוהה במיוחד ועמדה על  350+/-50 mg/dL , HBA1c בעל ערך גבוה 10.7%. רמת הכולסטרול והטריגליצרידים גם הם גבוהים באופן משמעותי. הוא לקח (Glyburide ו  Prandase acarbose) תרופות לטיפול בסוכרת .וסטטינים לטיפול בשומני הדם.

הוחל טיפול ב Ascarx ובמהלך כחמישה שבועות הצליח להפסיק נטילת תרופות להורדת הסוכר. בדיקות מעבדה באותה עת הראו ערכי סוכר יציבים ו HBA1c בתחום הנורמה – 5.6%. גם רמת השומנים בדם ירדה באופן משמעותי תוך הפסקת הסטטינים שלטענתו גרמו לו לכאבי שרירים. עתה הוא חש בטוב.

עם סוכרת מסוג 2  מזה 30 שנה, נוטל Gluben (glibenclamide), Glucophage , ו Prandase. הוא פיתח דלקת ברשתית בעקבות הסוכרת (ברטינופטיה סוכרתית חלה פגיעה בכלי הדם) נדרש לעבור טיפול בלייזר ברשתית (photocoagulation). לאחרונה גם הועבר לטיפול באינסולין בגלל מדדי הסוכר הגבוהים שהמשיכו להאמיר.

א.ס. החל טיפול ב -Ascarx שלוש פעמים ביום במינון גבוה (2 כדורים X שלוש פעמים ביום) ולאחר 16 שבועות הצליח להפסיק שימוש ב Glucophage ו Prandase. מדדי הגלוקוז בצום החלו להתייצב אבל התוצאה המפתיעה ביותר הייתה שבמהלך הטיפול ב- Ascarx , רופא העיניים שלו דיווח שהדלקת ברשתית לגמרי נעלמה (NO DIABETIC RETINOPATYHY). בבדיקת מעקב שערכנו ה   HBA1c     התייצב על % 7.2 והוא ממשיך לעבוד ולהישאר פעיל.

עם סוכרת במשך 20 שנה וטיפול באינסולין במהלך 8 השנים האחרונות. הוא סבל ממחלת לב טרשתית ואי ספיקת לב, מחלת כלי הדם היקפיים, לחץ דם גבוה ואי ספיקת כליות. בדיקות דם ראשוניות תחת צום עם אינסולין נעו בין 150-250 mg . רמת הכולסטרול שלו הייתה גבוהה ואי ספיקת כליות מתקדמת היה לו חלבון בשתן וערכי פינוי הקראטינין עמדו על 2.67 . הוא התחיל טיפול ב Ascarx ובמהלך שלושת החודשים מתחילת הטיפול הצליח להפסיק את הזרקת האינסולין והתחיל טיפול תרופתי פומי בסוכרת ב- Glucophage. מדדי סוכר תחת צום הראו 130+/-20 mg/dL . במהלך זמן זה, רמת ההמוגלובין HBA1c, ירד מ  %11.1 ל- %7.2 והשתפר באופן עקבי. באופן ראוי לציון אי ספיקת הכליות חלפה ומדדי הקריאטינין חזרו לתפקוד תקין  0.9 < 2.67 . לאחר שנתיים עם טיפול ב Ascarx, המטופל ממשיך ללא טיפול באינסולין, שולט בסוכרת ואינו סובל מתופעות לוואי.

בן 58 שפרש מעבודתו, בעל היסטוריה של 8 שנים עם סוכרת סוג 2.  הוא סבל מסימפטומים של היפרגליקמיה והטלת שתן לילית שלוותה בעייפות כשנתיים קודם שאובחן בסוכרת. כשאובחן לראשונה הומלץ לו לרדת במשקל ולעשות שינויים בסגנון החיים. הוא התקשה לרדת במשקל והחל טיפול תרופתי ב Glibenclamide 2.5 mg כל בוקר, אבל הפסיק לקחת את זה בגלל סחרחורות מלוות בהזעת יתר, בחילות ועצבנות. בכדי לשפר את הסוכרת הוא ניסה טיפול ב chromium picolinate gymnema sylvestre and fenugreek, (קבוצת צמלי מרפא) אך ללא הועיל.

בפגישה הטיפול הראשונה שלנו, ההמוגלובין A1c עמד על 8.0%, גלוקוז  160+/-20 mg/dL, סך כולסטרול של  260 mg/dL , כולסטרול LDL 148 mg/dL-  , כולסטרול HDL 36 mg/dL-  וטריגליצרידים 250 mg/dL. לחץ הדם שלו, שנמדד מספר פעמים על פני שנה היה באופן עקבי מעל הממוצע ועמד על 140/90 mmHg .

הוא התחיל לקחת Ascarx שתי טבליות פעמיים ביום. במשך השבועיים הראשונים הוא התלונן על כאבי בטן וגזים ויציאות תכופות. אך תוצאות רמת סוכר נמוכות, אנרגיה גבוהה יותר והפסקה של הטלת שתן לילית וחזרה לתפקוד מיני מהנה שעודדו אותו להמשיך את הטיפול. ההמוגלובין A1c הראה 6.6% לאחר שלושה חודשים (הורדה של 17%), סך כולסטרול של 210 mg/dL, כולסטרול LDL 140 mg/dL , כולסטרול HDL 42 mg/dL וטריגליצרידים 158 mg/dL .

בן 69 אושפז בביה"ח בשל תעוקת חזה קלה. אך בשל גורמי סיכון מהם סבל בשנה האחרונה כמו: סוכרת שערכיה סבבו סביב 130+/- 20 מ"ג %, ערכי כולסטרול סביב 270 מ"ג % LDL 170 מ"ג וטריגליצרידים בסביבות 600 מ"ג %. במהלך השנה בניסיון לטפל בבעיות הנ"ל החל בפעילות גופנית מסיבית  אך לא שמר על אכילה מתוקנת. בעת האשפוז ערך הסוכר בצום נמצא עומד על 170 מ"ג.  A1C 7.8% כולסטרול 570 מ"ג % טריגליצרידים 2950 מ"ג% (ערך נורמלי עד 150) . עבר צינטור והותקן מרחיב. לא נמצאה פגיעה בשריר הלב.

המלצת הרופאים הייתה טיפול באינסולין LANTUS 30 יחידות. ו- REPATA   בזריקות להפחתת רמות הכולסטרול הרע ואזיטרול (סובל מתופעות לוואי קשות בנטילת פיברטים וסטטינים- חולשה וכאבי שרירים עזים) וכן מדללי דם.  מקורב לד"ר פוגל הפנה  אותו לטיפול . החל טיפול ב-   Ascarx  במינון של שני כדורים X 3 פעמים ביום. תוך שלושה שבועות ירדו ערכי הסוכר  אל מתחת ל- 100 מ"ג % ורמות השומנים : טריגליצרידים ל -158 מ"ג%  וכולסטרין ל- 180 מ"ג%. הכולסטרול הרע ל -120 מ"ג %. בשל שהערכים של הכולסטרול הרע עדיין גבוהים עדיין לחצו רופאי ביה"ח להזריק REPATA במהלך 3 שבועות נוספים ערכים ראשוניים אלו לא השתנו כאשר רמת ה- A1C ירדה ל 6.4%  במהלך החודשים האחרונים חל שיפור ניכר בתחושה הכללית נהנה מהליכה 3 פעמים בשבוע (סה"כ כשעתיים הליכה) כלכלה מסודרת עם הפחתה במרכיבי הפחמימות.

 

סיכום

'אסכרקס' הוא שילוב המכיל תערובת צמחים שהמרכיבים הפעילים בהם נחקרו גם ע"י קבוצות חוקרים ברחבי העולם והוכחה יכולתן להוריד רמות סוכר בדם. המחקר ב- 'אסכרקס' בוצע בישראל ע"י ד"ר דב פוגל וצוותו ובשיתוף "מכבי שירותי בריאות" על חולי סוכרת מסוג 2, בהתאם לפרוטוקול שאושר והוסמך ע"י הוועדות השונות האחראיות לניסויים בבני אדם (ועדת הלסינקי, רישום ניסוי  (ISRCTN 12562776 .

נמצא, כי החולים שקיבלו 'אסכרקס' רמת הסוכר בדם ירדה עד כדי -37%. התרכובת הייתה יעילה ביותר בקרב משתתפי הניסוי הקליני אשר רמות הגלוקוז הבסיסי היו גבוהות במיוחד מלכתחילה. בסיכום: ראינו ירידה ניכרת ברמות הגלוקוז בדם (37%), ירידה משמעותית של הטריגליצרידים (40%) וירידה בכולסטרול הכללי (13%). לפיכך יצא ד"ר פוגל וציין "אנו נרגשים מאוד מההשפעות שראינו, ואנו להוטים להביא מיצוי צמחי זה לחולים". ד״ר פוגל וצוותו ממשיכים כיום לחקור ולבדוק ההשפעה החיובית של 'אסכרקס', ורכיביו הטבעיים, על חידוש התאים והתאוששות האיברים שנפגעו ממחלת הסוכרת כגון: כליות, ראיה, כלי דם ועוד.

פרסום המחקר והניסוי במדיה עולמית

למאמר המלא- לחץ על התמונה ↓