מהלך המחקר והניסוי הקליני

בניסוי הקליני בחנו מומחים בתחום הסוכרת את תרכובת האסכרקס ב-119 חולי סוכרת מסוג 2. המטרה היתה לבחון את יעילות התרכובת באיזון ערכי הגלוקוז בדם, ההמוגלובין המסוכרר ושומני הדם (כולסטרול וטריגליצרידים).
103 חולי סוכרת מסוג 2 סיימו 12 שבועות טיפול ומעקב. הממצאים:

  • ירידה בממוצע של ערכי הגלוקוז בדם מ- 211 מ”ג ל- 133 מ”ג (37%)
  • ההמוגלובין המסוכרר ירד מ- 9.0% ל- 7.1% (22%)
  • ממוצע הירידה של כלל הכולסטרול ל- 185 מ”ג (13%)
  • הטריגליצרידים ירדו ל -160 מ”ג (40%)

מתוך 13 חולים שטופלו בתחילת הניסוי באינסולין, 5 חדלו להזריק וטופלו בדרך פומית, 8 נותרים הפחיתו כדי 30% את מינון האינסולין המוזרק.
בממצאים הקליניים נמצאה הטבה במבנה כלי הדם הפגומים בעיניים, ריפוי מוחלט בשני חולים שטופלו זה מכבר בפוטותרפיה (לייזר) וב-6 הנותרים נעצרה הפגיעה. ב-3 חולים עם פגיעה משמעותית בתפקודי הכליה חלה הטבה ניכרת בתפקודי הכליה. 5 גברים שסבלו מאימפוטנציה שבו לקיים יחסי מין.
רק 12 מהמטופלים לא הגיבו לטיפול באסכרקס.

ריכוז נתוני המחקר

תוצאות הניסוי

גרפים המציגים שיפור ממוצע של ערכי הסוכר והשומנים בדם לאחר 3 חודשי טיפול

לחץ על הגרף להגדלה

מיקוד ערכים

Glucose / HbA1c

לחץ על הגרף להגדלה

מ, בת 54 במועד הניסוי

סבלה מסוכרת סוג 2 23 שנים (החלה כסוכרת הריון), עם סיבוכים של דלקת ברשתית העין, ויטרקטומיה, נוירופתיה סוכרתית ומחלת כלי הדם הפריפריים.

טופלה באינסולין במהלך עשר השנים שקדמו לניסוי, ואובחנה אצלה לפני הניסוי דלקת מפרקים שגרונית. באותו זמן החלה בטיפול בסטרואידים ובאסכרקס.

במהלך הטיפול הוחלט להמשיך עם האינסולין בנוסף לאסכרקס. לאחר מכן, בהתאם לערכי הגלוקוז בדם, הופחת המינון של האינסולין ועם הפסקתו החלה המטופלת ליטול metformin ו glibenclamide. רמות הגלוקוז בדם ירדו לטווח של  130 מ”ג וה- HbA1C ירד מ-10.6% ל-6.3%. המטופלת לא סבלה מתופעת לוואי כלשהי בזמן הטיפול באסכרקס.

חודשים לאחר הניסוי דיווחה כי הפסיקה ליטול את ה – glibenclamide, חשה בטוב וערכי הסוכר נשמרים בתחומי הנורמה.

ז, בן 54 במועד הניסוי

סבל ממחלת הסוכרת  מאז 2004. השמנת יתר 30 < BMI ורמות גבוהות של סוכר בעטיין אושפז בביה”ח לטיפול דחוף:  גלוקוז גבוה 514  מ”ג ושומנים בדם (כולסטרול 706 מ”ג, טריגליצרידים 1520 מ”ג). מדד ה  HBA1c, עמד על 15.1%.  בביה”ח החל בטיפול משולב באינסולין וכן ב-Glipizide Gluco- Rite ו-Metformin .

כשבוע מאוחר יותר, בעת שובו הביתה מהאשפוז, החל לקבל טיפול באסכרקס, וכבר בשבועיים הראשונים הצלחנו להוריד את השימוש ב Glipizide לחצי מינון ואף להפחית את המינון של Metformin Glucophage. רמת הסוכר בדם ירדה לטווח הנורמה תוך 3 חודשי טיפול, כולסטרול ירד ל-219 מ”ג, טריגליצרידים ירדו ל – 177 מ”ג,  ו- HBA1c  ל-6.7%. הוא מרגיש טוב וממשיך את הטיפול באסכרקס ללא כל דיווח על תופעות לוואי.

ס, בן 54 במועד הניסוי

אובחן כסובל מסוכרת סוג 2 ב -1999. סבל מלחץ דם גבוה ורמת שומנים גבוהה בדם. למרות הטיפול התרופתי ב Metformin ו glyburide בשילוב עם פעילות גופנית והורדה במשקל, רמות הסוכר שלו עדיין נעו בטווח של 250+/-50 מ”ג ומדד ה HBA1c  עמד על 9.8%. שומני הדם עדיין היו גבוהים. הוא החל טיפול באסכרקס ותוך כארבעה שבועות הצליח להפסיק את הטיפול התרופתי. מדד הגלוקוז בצום עמד על 100 +/-10 מ”ג. לאחר הניסוי דיווח על בריאות טובה ועל כך שהוא מקפיד על פעילות גופנית ואכילה מתוקנת.

א, בן 56 במועד הניסוי

הגיע כשהוא סובל מסוכרת סוג 2 מזה שש שנים. בנוסף סבל מלחץ דם גבוה, שיגדון (gout) ורמת שומנים גבוהה בדם. רמת הסוכר בדם הייתה גבוהה במיוחד ועמדה על  350+/- 50 מ”ג, HBA1c בעל ערך גבוה 10.7%. רמת הכולסטרול והטריגליצרידים גם הם גבוהים באופן משמעותי. הוא לקח Glyburide ו  Prandase acarbose (תרופות לטיפול בסוכרת) וסטטינים לטיפול בשומני הדם.

החל טיפול באסכרקס ובמהלך כחמישה שבועות הצליח להפסיק נטילת תרופות להורדת הסוכר. בדיקות מעבדה באותה עת הראו ערכי סוכר יציבים ו HBA1c בתחום הנורמה – 5.6%. גם רמת השומנים בדם ירדה באופן משמעותי תוך הפסקת הסטטינים שלטענתו גרמו לו לכאבי שרירים.

א, בן 70 במועד הניסוי

הגיע לניסוי עם סוכרת מסוג 2  מזה 30 שנה, נוטל Gluben (glibenclamide), Glucophage , ו Prandase. הוא פיתח דלקת ברשתית בעקבות הסוכרת (ברטינופטיה סוכרתית חלה פגיעה בכלי הדם), נדרש לעבור טיפול בלייזר ברשתית (photocoagulation). שבועות לפני הניסוי הועבר לטיפול באינסולין בגלל מדדי הסוכר הגבוהים שהמשיכו להאמיר. 

החל טיפול באסכרקס שלוש פעמים ביום במינון גבוה (2 כדורים X שלוש פעמים ביום) ולאחר 16 שבועות הצליח להפסיק שימוש ב Glucophage ו Prandase. מדדי הגלוקוז בצום החלו להתייצב אבל התוצאה המפתיעה ביותר היתה שבמהלך הטיפול באסכרקס, רופא העיניים שלו דיווח שהדלקת ברשתית לגמרי נעלמה (NO DIABETIC RETINOPATYHY). בבדיקת מעקב שערכנו ה- HBA1c התייצב על % 7.2 והוא המשיך לעבוד ולהישאר פעיל.

ג, בן 75 במועד הניסוי

חולה סוכרת במשך 20 שנה וטיפול באינסולין במהלך 8 השנים שקדמו לניסוי. הוא סבל ממחלת לב טרשתית ואי ספיקת לב, מחלת כלי הדם היקפיים, לחץ דם גבוה ואי ספיקת כליות. בדיקות דם ראשוניות תחת צום עם אינסולין נעו בין 150-250 מ”ג. רמת הכולסטרול שלו הייתה גבוהה ואי ספיקת כליות מתקדמת, חלבון בשתן וערכי פינוי הקראטינין עמדו על 2.67. הוא התחיל טיפול באסכרקס ובמהלך שלושת החודשים מתחילת הטיפול הצליח להפסיק את הזרקת האינסולין והתחיל טיפול תרופתי פומי ב-Glucophage. מדדי סוכר תחת צום הראו 130+/-20 מ”ג. במהלך זמן זה, רמת ה-HBA1c ירדה מ-11.1% ל- 7.2% והשתפרה באופן עקבי. באופן ראוי לציון אי ספיקת הכליות חלפה ומדדי הקריאטינין חזרו לתפקוד תקין. לאחר שנתיים עם טיפול באסכרקס, המטופל ממשיך ללא טיפול באינסולין, שולט בסוכרת ואינו סובל מתופעות לוואי.

י, בן 58 במועד הניסוי

בעל היסטוריה של 8 שנים עם סוכרת סוג 2.  הוא סבל מסימפטומים של היפרגליקמיה והטלת שתן לילית שלוותה בעייפות כשנתיים לפני שאובחן בסוכרת. כשאובחן לראשונה הומלץ לו לרדת במשקל ולעשות שינויים באורח החיים. הוא התקשה לרדת במשקל והחל טיפול תרופתי ב Glibenclamide 2.5 mg כל בוקר, אבל הפסיק לאחר שחש סחרחורות מלוות בהזעת יתר, בחילות ועצבנות. בכדי לשפר את הסוכרת הוא ניסה טיפול ב chromium picolinate gymnema sylvestre and fenugreeku-, (קבוצת צמחי מרפא) אך ללא הועיל.

בפגישת הטיפול הראשונה ה-A1c עמד על 8.0%, גלוקוז  160+/-20 מ”ג, סך כולסטרול של  260 מ”ג, כולסטרול LDL 148 מ”ג, כולסטרול 36  HDL מ”ג  וטריגליצרידים 250 מ”ג. לחץ הדם שלו, שנמדד מספר פעמים על פני שנה היה באופן עקבי מעל הממוצע ועמד על 140/90. 

הוא התחיל לקחת שתי טבליות אסכרקס פעמיים ביום. במשך השבועיים הראשונים הוא התלונן על כאבי בטן וגזים ויציאות תכופות. אך תוצאות רמת סוכר נמוכות, אנרגיה גבוהה יותר, הפסקה של הטלת שתן לילית וחזרה לתפקוד מיני מהנה, שעודדו אותו להמשיך את הטיפול. ה-A1c הראה 6.6% לאחר שלושה חודשים (הורדה של 17%), סך כולסטרול של 210 מ”ג, כולסטרול LDL 140 מ”ג, כולסטרול  42 HDL  מ”ג וטריגליצרידים 158 מ”ג.

ש, בן 69 במועד הניסוי

אושפז בביה”ח בשל תעוקת חזה קלה, אך בשל גורמי סיכון מהם סבל בשנה האחרונה כמו סוכרת שערכיה נעו סביב 130+/- 20 מ”ג, ערכי כולסטרול סביב 270 מ”ג (LDL 170 מ”ג) וטריגליצרידים בסביבות 600 מ”ג.

במהלך השנה שקדמה לניסוי החל בפעילות גופנית במטרה לטפל בבעיות הנ”ל, אך לא שמר על תזונה נכונה. בעת האשפוז ערך הסוכר בצום נמצא עומד על 170 מ”ג. A1C  7.8%, כולסטרול 570 מ”ג,  טריגליצרידים 295 מ”ג (ערך נורמלי עד 150), עבר צינתור והותקן מרחיב. לא נמצאה פגיעה בשריר הלב.

המלצת הרופאים הייתה טיפול באינסולין LANTUS 30 יחידות ו-REPETA.

כתוצאה מטיפול בזריקות להפחתת רמות הכולסטרול הרע ואזיטרול סבל מתופעות לוואי קשות בנטילת פיברטים וסטטינים – חולשה וכאבי שרירים עזים. קיבל בנוסף מדללי דם.

החל טיפול באסכרקס  במינון של שני כדורים שלוש פעמים ביום. תוך שלושה שבועות ירדו ערכי הסוכר אל מתחת ל-100 מ”ג ורמות הטריגליצרידים ל-158 מ”ג. הכולסטרול ירד ל- 180 מ”ג. הכולסטרול הרע ל -120 מ”ג. בשל ערכי הכולסטרול הרע הגבוהים, עדיין לחצו רופאי ביה”ח להזריק REPATA במהלך 3 שבועות נוספים. רמת ה- A1C ירדה ל 6.4%. במהלך החודשים שלאחר הניסוי חל שיפור ניכר בתחושה הכללית, הוא נהנה מהליכה 3 פעמים בשבוע (סה”כ כשעתיים הליכה) כלכלה מסודרת עם הפחתה במרכיבי הפחמימות.

תיעוד מטופלים בניסוי

דוחות מקרה של קבוצת מטופלים אשר השתתפו בניסוי הקליני

שמות המשתתפים חסויים בהתאם לסעיף 1.6 לנוהל משרד הבריאות לניסויים רפואיים בבני אדם

לצפייה בנתונים, לחץ על ה +

סיכום המחקר והניסוי הקליני

אסכרקס הוא שילוב המכיל תערובת צמחים שהמרכיבים הפעילים בהם נחקרו גם ע”י קבוצות חוקרים ברחבי העולם והוכחה יכולתן להוריד רמות סוכר בדם.
המחקר באסכרקס בוצע בישראל ע”י ד”ר דב פוגל וצוותו ובשיתוף “מכבי שירותי בריאות” על חולי סוכרת מסוג 2 בהתאם לפרוטוקול שאושר והוסמך ע”י הוועדות השונות האחראיות לניסויים בבני אדם (ועדת הלסינקי, רישום ניסוי (12562776 ISRCTN).
נמצא כי אצל החולים שקיבלו אסכרקס ירדה רמת הסוכר בדם ב-37% בממוצע.
התרכובת היתה יעילה ביותר בקרב משתתפי הניסוי הקליני שרמות הגלוקוז הבסיסי שלהם היו גבוהות במיוחד מלכתחילה.
בסיכום: נצפתה ירידה ניכרת ברמות הגלוקוז בדם (37%), ירידה משמעותית של הטריגליצרידים (24%) וירידה בכולסטרול הכללי (13%).
ד”ר פוגל התייחס לתוצאות הניסוי: “אנו נרגשים מאוד מההשפעות שראינו, ואנו להוטים להביא מיצוי צמחי זה לחולים”.
ד״ר פוגל וצוותו ממשיכים כיום לחקור ולבדוק אתההשפעה החיובית של אסכרקס ורכיביו הטבעיים על חידוש התאים והתאוששות האיברים שנפגעו ממחלת הסוכרת כגון כליות, ראיה, כלי דם ועוד.

פרסום המחקר והניסוי במדיה עולמית